第3家国产PD-1单抗获批上市

5月30日,根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为“审批完毕-待制证”。这意味着,卡瑞利珠单抗(SHR-1210,商品名为艾立妥)正式在国内获批。自此,恒瑞卡瑞利珠单抗成为我国获批的第五个PD-1药物,也是第三个获批上市的国产PD-1单抗。本文主要关注卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤临床试验数据卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤卡瑞利珠单...

第2家国产PD-1获批上市,针对经典型霍奇金淋巴瘤

一个月内,两个国产PD-1获批。12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。这意味着第二个国产PD-1即将正式上市。信达生物是国内第一个递交上市申请的药企。2017 年 12 月 13 日,信达生物的信迪单抗提交...

重磅!国产首家!君实生物PD-1单抗正式上市

刚刚药监局宣布:首个国产 PD-1 抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。该药物申请的适应症为经治的黑色素瘤患者,特瑞普利单抗也是首个获批上市的国产PD-1抗体。据了解,君实生物已开展(其中包括)恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、神经内分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等诸多晚期肿瘤适应症的逾15个JS001 临床试验,并据此于2018年3月向NMPA提交了JS001的N...

纳武利尤单抗注射液国外获批适应症及相关研究

1.无法手术或转移性黑色素瘤二线治疗:CheckMate-0372.转移性黑色素瘤一线治疗:CheckMate-066、CheckMate-0673.黑色素瘤辅助治疗:CheckMate-2384.非小细胞肺鳞癌二线治疗:CheckMate-0175.非鳞非小细胞肺癌二线治疗: CheckMate-0576.晚期肾细胞癌一线治疗: CheckMate-2147.晚期肾细胞癌二线及以上治疗: ...

PD-1/PD-L1抗体药物:K药、O药、T药、I药、B药

目前,全球上市的免疫检查点抑制剂PD-1或PD-L1抑制剂共5个,如下:O药:Opdivo(Nivolumab),K药:Keytruda(Pembrolizumab),T药:Tecentriq(Atezolizumab),I药:Imfinzi(Durvalumab),B药:Bavencio(Avelumab)。最近一段时间, Opdivo® 与 Keytruda® 相继在国内获批上市,并且 ...