一个月内,两个国产PD-1获批。

12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

这意味着第二个国产PD-1即将正式上市。

信达生物是国内第一个递交上市申请的药企。2017 年 12 月 13 日,信达生物的信迪单抗提交上市申请,用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

2018 年 3 月 9 日,君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理,适应症为黑色素瘤。

12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)公告:有条件批准特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,成为第一个获批的国产PD-1。

随着信达生物的信迪利单抗注射液的获批,中国市场有4款PD-1获批上市(另外两款是O要和K药)。