2023年中国NMPA批准的新药大盘点
2023年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了82款新药，包括48款化药（小分子、小核酸）、22款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法、酶替代疗法、融合蛋白、血液制品）、4款疫苗以及8款中药。与往年相比，2023年NMPA批准新药数量显著上涨，几乎与近五年的历史峰值持平（新药定义为：NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法，不包括新适应症、新剂型、生物类似药；若复方中包含的活性...
2023年美国FDA批准的新药大盘点
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法FDA生物制品评价和研究中心（CBER）共批准了16款新产品，包括5款基因疗法、2款细胞疗法、5款疫苗、1款微生物组疗法以及另外3款血液制品。总...
2022年中国NMPA批准的新药大盘点
2022年，中国药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。从药物类型上看，包括27款化学药、13款生物药、5款疫苗以及4款中药。据医药魔方统计，2019年NMPA共批准了51款新药，2020年批准了48款新药，2021年创纪录地批准了83款新药。就数量而言，2022年似乎又恢复了常态（新药定义为：NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法，不包括新适...
2022年美国FDA批准的新药大盘点
2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）共批准了37款新药，包括22款新分子实体和15款生物制品。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法，以及1款微生物组疗法。与往年相比，今年FDA批准的新药数量有所下降，但创新含量极高，获批生物制品类型丰富，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等从疾病领域上看，2022年FDA批准的新药（不...
2021年中国NMPA批准的新药大盘点
2021年国家药品监督管理局（NMPA ） 共批准83款新药，其中国产新药51款，进口新药32款；从药物类型上看，包括38款化药、33款生物药（涵盖抗体、重组蛋白、ADC、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品）、12款中药2021年批准的新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高，尤其是中药新药在沉寂数年之后迎来了大爆发，2021年批准了12款中药，相比之下，NMPA之前2016-202...
2021年美国FDA批准的新药大盘点
2021年FDA共批准50款新药（不包括细胞疗法和疫苗），包括36个新分子实体和14个新生物制品，其中34%是突破性疗法，First in class超40%从疾病领域来看，2021年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比30%（15/50），其他占比较高的疾病领域还包括自身免疫性疾病（14%，7/50）、内分泌代谢（12%，6/50）、神经精神（10%，5/50）、遗传性疾病（10%，5/5...
2020年中国NMPA批准的新药大盘点
2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个。从药物类型上看，包括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。（注：新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药和疫苗，不包括新适应证、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计。48个品种详细清单见文末）从疾病领域来看，2020年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比34...
