根据 Insight数据库和FDA官网，2025年FDA药品评价与研究中心共批准了 45 款新药，包括 33 款化药和 12 款生物制品。生物制品评价和研究中心批准了 4 款 CGT 疗法、4 款疫苗和 3 款血液制品。

与往年相比，今年CDER批准的新药创新含量极高，first-in-class 产品占比超过 50%。同时，药物类型也非常丰富，涉及 siRNA、ASO、ADC、双抗、多肽等等。

根据Insight数据库，CDER批准的45款新药中，有10款已经在中国上市，其中阿夫凯泰在中国首批，三天后才在美国获批，勃林格殷格翰的那米司特在中美两国同步获批。另外，还有12款处于申报上市的关键阶段，这再次说明中国的上市节奏和审评效率正在与国际全面接轨。

两款国产新药成功登陆美国市场

今年，有2款国产新药获FDA批准上市，分别是舒沃替尼和派安普利单抗。目前在美国获批的国产新药已经超过10款。

跨国药企依旧是获批主力军
从公司来看，跨国药企依旧是今年FDA新药获批的绝对主力军。其中 GSK 和阿斯利康表现尤为亮眼，成为今年新药审批最大的赢家。

此外，诺华、拜耳、赛诺菲、辉瑞、勃林格殷格翰、艾伯维、第一三共也分别有 2 款新药斩获FDA批准。
2025年FDA批准的新药