2022年中国NMPA批准的新药大盘点

2022年,中国药监局(NMPA)共批准了49款新药,其中进口新药有30款,国产新药有19款。从药物类型上看,包括27款化学药、13款生物药、5款疫苗以及4款中药。据医药魔方统计,2019年NMPA共批准了51款新药,2020年批准了48款新药,2021年创纪录地批准了83款新药。就数量而言,2022年似乎又恢复了常态(新药定义为:NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法,不包括新适...

2022年美国FDA批准的新药大盘点

2022年,FDA的药品评价与研究中心(CDER)共批准了37款新药,包括22款新分子实体和15款生物制品。此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法,以及1款微生物组疗法。与往年相比,今年FDA批准的新药数量有所下降,但创新含量极高,获批生物制品类型丰富,涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等从疾病领域上看,2022年FDA批准的新药(不...

2021年中国NMPA批准的新药大盘点

2021年国家药品监督管理局(NMPA ) 共批准83款新药,其中国产新药51款,进口新药32款;从药物类型上看,包括38款化药、33款生物药(涵盖抗体、重组蛋白、ADC、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品)、12款中药2021年批准的新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高,尤其是中药新药在沉寂数年之后迎来了大爆发,2021年批准了12款中药,相比之下,NMPA之前2016-202...

2021年美国FDA批准的新药大盘点

2021年FDA共批准50款新药(不包括细胞疗法和疫苗),包括36个新分子实体和14个新生物制品,其中34%是突破性疗法,First in class超40%从疾病领域来看,2021年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多,占比30%(15/50),其他占比较高的疾病领域还包括自身免疫性疾病(14%,7/50)、内分泌代谢(12%,6/50)、神经精神(10%,5/50)、遗传性疾病(10%,5/5...

2020年中国NMPA批准的新药大盘点

2020年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准48个新药,其中国产新药20个,进口新药28个。从药物类型上看,包括28个化药,15个生物药,3个中药,2个疫苗。(注:新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药和疫苗,不包括新适应证、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准,不纳入统计。48个品种详细清单见文末)从疾病领域来看,2020年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多,占比34...

截至2020年8月,帕博利珠单抗(Pembrolizumab)国内外获批适应证

帕博利珠单抗(英文名,Pembrolizumab,商品名:可瑞达Keytruda),是由默沙东研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。2014年9月4日帕博利珠单抗获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年7月17日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由默沙东在美国和欧洲市场销售。由此开始,帕博利珠单抗开始了成"神"之路。截止目前,在全球范围内,帕博利珠单抗是美国FDA获批适应证最多的...

中国NMPA批准默沙东Keytruda用于PD-L1阳性食管鳞状细胞癌二线治疗

获批详情默沙东(Merck & Co)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。这一新的适应症是根据全球III期KEYNOTE-181试验的总生存期(...