截至目前FDA批准的25款生物仿制药列表

根据FDA生物仿制药数据库,截至目前,共有25个生物仿制药获得了FDA批准,其中9个针对罗氏公司:安维汀(2个)、赫赛汀(5个)、美罗华(2个)

Opdivo (Nivolumab) 在华获批第2项适应症:头颈部鳞状细胞癌

9月30日,Opdivo新适应症申请(JXSS1900001、JXSS1900002)获得NMPA批准用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者这是Opdivo在中国获批的第2项适应症头颈部肿瘤占全身恶性肿瘤的5%,是世界范围内第6大常见的恶性肿瘤。2002年全球新发病例超...

Keytruda首次获批治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)

6月18日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法,然而疾病继续进展。这标志着Keytruda首次获批治疗SCLC,也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC两种肺癌的最主要类型。肺癌无论在世界范围内是导致癌症死亡的首要原因,S...

国内已上市PD-1单抗价格

PD-1(卡瑞利珠单抗,商品名: 艾立妥)定价信息流出,19800 元/瓶,规格 200 mg;目前,卡瑞利珠单抗的定价是所有国产 PD-1 中最贵的。但是,由于恒瑞并未公布用法用量及赠药方案,最终的年治疗费用还有待确定,我们也非常期待卡瑞利珠单抗的援助方案,相信恒瑞会从患者的角度出发,制定合理的赠药策略。欧狄沃(纳武利尤单抗)生产企业:百时美施贵宝中国获批时间:2018年6月15日欧狄沃(...

2019ASCO: 肺癌免疫治疗,Imfinzi治疗3年表现出一致持久疗效

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗不可切除性III期非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究PACIFIC的三年总生存期(OS)结果。基于该结果,Imfinzi成为在不可切除性III期NSCLC群体中被证实具有3年生存获益的首个免疫疗法。此前,基于...

2019ASCO: 非小细胞肺癌免疫治疗5年生存数据,确认K药治疗长期效果

2019年6月2日,在美国芝加哥召开的ASCO大会上,PD-1单抗药KEYTRUDA(俗称K药)的五年生存数据正式公布了。数据到底怎么样?这个数据,来自临床试验KEYNOTE-001,患者是晚期非小细胞肺癌(NSCLC),使用的是K药单药治疗。这是K药最早开始的临床试验,所以对患者的随访时间最长,得到的这个数据,也是目前史上最长的患者使用K药治疗之后的生存数据。具体结果是这样的:一线治疗5年...