根据 Insight 数据库统计，2025 年共有 108 款新药首次获得NMPA批准上市，其中国产新药有59款，进口新药49款。

从药物类型来看，化药占据主导地位，比例超63.9%；生物药中，单抗为主力军，占到了生物药总数的46.2%，另外还包括了双抗、ADC等多种药物类型。
审评审批方面，有15款突破性治疗药物，有32 款通过优先审评方式获批上市，有17款是以附条件批准的方式获批。
2025年中国NMPA批准的新药

抗癌新药领跑，其他领域全面开花

从疾病领域来看，这 108 款新药中，抗癌药物依旧是创新高地。其中乳腺癌和非小细胞肺癌是获批新药数量最多的癌种。

乳腺癌新药中，1款用于治疗 HER2 阳性乳腺癌，为科伦博泰的博度曲妥珠单抗，这也是首个覆盖 HER2 阳性乳腺癌适应症二线及以上全人群的国产 HER2 ADC；其余 8 款用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌，其中包括 4 款 CDK4/6 抑制剂。

乳腺癌新药中，1款用于治疗 HER2 阳性乳腺癌，为科伦博泰的博度曲妥珠单抗，这也是首个覆盖 HER2 阳性乳腺癌适应症二线及以上全人群的国产 HER2 ADC；其余 8 款用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌，其中包括 4 款 CDK4/6 抑制剂。
乳腺癌新药

非小细胞肺癌是今年第二大肿瘤细分赛道，获批新药包括利厄替尼、兰泽替尼、瑞康曲妥珠单抗、戈来雷塞、埃万妥单抗、马来酸美凡厄替尼、地罗阿克和宗艾替尼。
NSCLC新药

在血液瘤以及其他实体瘤领域，也有多款重磅创新药首次获批上市，例如全球首款 CD3 × GPRC5D 双抗塔奎妥单抗、全球首个基于 ABL 肉豆蔻酰口袋创新机制的靶向药物阿思尼布等等。

除了肿瘤领域，感染领域也有有 4 款国产流感创新药相继获批上市；内分泌和代谢系统疾病领域有3款 GLP-1类产品获批上市。

值得一提的是，罕见病领域在今年迎来了多个重大突破，有3款重症肌无力新药、3款血友病新药获批上市，还有肺纤维化治疗领域突破性疗法那米司特等重磅新药首次获 NMPA 批准上市。

国产新药数量首超进口，恒瑞位列榜首

2025 年，NMPA共批准108款新药，其中国产新药数量占比超50%，这也是近几年以来国产新药数量首次跑赢进口。

从企业维度来看，恒瑞医药以 7 款新药获批的数量位居第一，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、瑞康曲妥珠单抗、泽美妥司他、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼-HR20013、全氟己基辛烷滴眼液-SHR8058 和法米替尼。

其他国内药企亦表现亮眼，复星医药和信达生物各以 3 款的数量紧随其后，东阳光药、华东医药、诺诚健华、先声药业、轩竹生物、扬子江药业、翼思生物、中国生物制药也各有 2 款新药获批上市。

在数量增长的同时，国产创新药还拿下了不少「首个」突破。乐普生物维贝柯妥塔单抗作为全球首个 EGFR ADC 新药；铂生卓越艾米迈托赛成为国内首个获批上市的干细胞疗法等等。

今年 NMPA 批准了多款具有里程碑意义的创新药物，包括全球首个靶向抗凝血酶的 siRNA 疗法芬妥司兰钠、全球首个靶向治疗免疫性血栓性血小板减少性紫癜的纳米抗体药物卡拉西珠单抗等。

在新药数量上，诺华和赛诺菲成为跨国药企中的佼佼者，各有5款新药在国内首次获批上市。

诺华在国内获批了5款新药。其中瑞米布替尼于今年 2 月首次在国内申报上市后，仅用 9 个月就正式获批用于 H1 抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者。

赛诺菲在国内也获批5款新药。其中阿夫凯泰得益于国家药品监督管理局大幅加快「全球新」创新药在中国的上市，在中国实现了全球首发，早于美国和欧盟等全球其他国家与地区。

此外，阿斯利康、强生各有4款新药在国内获批，罗氏、辉瑞、勃林格殷格翰、优时比有3款新药获批上市。