2021年美国FDA批准的新药大盘点
2021年FDA共批准50款新药（不包括细胞疗法和疫苗），包括36个新分子实体和14个新生物制品，其中34%是突破性疗法，First in class超40%从疾病领域来看，2021年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比30%（15/50），其他占比较高的疾病领域还包括自身免疫性疾病（14%，7/50）、内分泌代谢（12%，6/50）、神经精神（10%，5/50）、遗传性疾病（10%，5/5...
2020年中国NMPA批准的新药大盘点
2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个。从药物类型上看，包括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。（注：新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药和疫苗，不包括新适应证、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计。48个品种详细清单见文末）从疾病领域来看，2020年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比34...
截至2020年8月，帕博利珠单抗(Pembrolizumab)国内外获批适应证
帕博利珠单抗（英文名，Pembrolizumab，商品名：可瑞达Keytruda），是由默沙东研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。2014年9月4日帕博利珠单抗获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年7月17日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由默沙东在美国和欧洲市场销售。由此开始，帕博利珠单抗开始了成"神"之路。截止目前，在全球范围内，帕博利珠单抗是美国FDA获批适应证最多的...
中国NMPA批准默沙东Keytruda用于PD-L1阳性食管鳞状细胞癌二线治疗
获批详情默沙东（Merck & Co）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这一新的适应症是根据全球III期KEYNOTE-181试验的总生存期（...
国内已上市的八款PD-1/PD-L1用药信息大盘点
在2019年的最后一个月，国内首款PD-L1免疫抑制剂Durvalumab（度伐利尤单抗，英飞凡）注射液获批上市；紧接着，百济神州12月28日宣布，其抗PD-1抗体药物百泽安批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，这也标志着第4款国产PD-1终于获批；而在2月13日，国内小细胞肺癌患者也终于迎来了首款PD-L1免疫检查点抑制剂。至此，国内已有8...
2020版《药品注册管理办法》-思维导图
新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起实施
国产PD-1，2019年卖了多少钱？
国产PD-1企业2019年财报均已公布，特瑞普利单抗（君实生物）、信迪利单抗（信达生物）在2019年分别实现了7.74和10.159亿元的销售额，恒瑞虽未具体公布卡瑞利珠单抗销售额，但网传其在2019年大约实现了10亿元的销售收入。特瑞普利单抗、信迪利单抗和卡瑞利珠单抗分别于2018/12/17、2018/12/24和2019/5/31获得国家药监局批准，适应症除特瑞普利单抗为黑素瘤外、后两...
