在2019年的最后一个月，国内首款PD-L1免疫抑制剂Durvalumab（度伐利尤单抗，英飞凡）注射液获批上市；

紧接着，百济神州12月28日宣布，其抗PD-1抗体药物百泽安批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，这也标志着第4款国产PD-1终于获批；

而在2月13日，国内小细胞肺癌患者也终于迎来了首款PD-L1免疫检查点抑制剂。

至此，国内已有8款免疫检查点抑制剂上市，包括4款国产PD-1，2款进口PD-1和2款进口的PD-L1。中国的患者终于迎来了真正的免疫治疗元年！

新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起实施

国产PD-1企业2019年财报均已公布，特瑞普利单抗（君实生物）、信迪利单抗（信达生物）在2019年分别实现了7.74和10.159亿元的销售额，恒瑞虽未具体公布卡瑞利珠单抗销售额，但网传其在2019年大约实现了10亿元的销售收入。

特瑞普利单抗、信迪利单抗和卡瑞利珠单抗分别于2018/12/17、2018/12/24和2019/5/31获得国家药监局批准，适应症除特瑞普利单抗为黑素瘤外、后两者皆为经典型霍奇金淋巴瘤。

特瑞普利单抗和信迪利单抗分别于2019年2月和3月上市销售，2019年销售额分别为7.74和10.159亿元，销售毛利率分别为88.3%和88.1%。君实生物和信达生物销售团队分别为300余人和688人，销售费用分别为3.2和6.93亿元，销售费用占比分别为41.3%和66.1%。卡瑞利珠单抗于2019年7月上市销售，网传其销售额大约为10亿元，恒瑞肿瘤业务销售团队超5000人，抗肿瘤药2019年销售毛利率为93.96%。君实生物和信达生物2019年的研发投入分别为9.46和12.95亿元，分别同比增长75.8%和5.97%。目前，君实生物正在全球开展超过30个特瑞普利单抗单药治疗及联合治疗的临床试验，包括14项关键注册临床试验。信达生物则在中国和美国开展了20多项针对信迪利单抗的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。恒瑞医药目前正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的25项临床研究。国产PD-1进入III期临床的适应症

信达生物预计将在2020年~2021年初，递交5项关于信迪利单抗的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌（与IBI-305联合用药）和二线食管鳞癌。恒瑞卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批了第2项适应症，用于二线治疗肝细胞癌。目前，卡瑞利珠单抗还有非小细胞肺癌和食管癌两项适应症处于“在审评审批”阶段。百济神州替雷利珠单抗于2019/12/27获批上市，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤，2020年3月正式上市销售。此外，替雷利珠单抗尿路上皮癌适应症上市申请目前已处于在审批阶段，预计近期即可获批。PD-1/ PD-L1作为当前全球抗肿瘤单抗的热门靶点，2019年市场规模已经超230亿美元。

注：君实拓益（特瑞普利单抗）2019年销售额7.75亿元（约1.1亿美元）；小野制药Opdivo在日本市场2018财年销售额906亿日元（约8.6亿美元）

转载自：医药魔方