刚刚药监局宣布：首个国产 PD-1 抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。该药物申请的适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗也是首个获批上市的国产PD-1抗体。

据了解，君实生物已开展（其中包括）恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、神经内分泌瘤、淋巴瘤、肉瘤等诸多晚期肿瘤适应症的逾15个JS001 临床试验，并据此于2018年3月向NMPA提交了JS001的NDA申请。

此外，该公司产品管线包括13项在研生物药品，其中七项肿瘤免疫疗法在研药品、两项代谢疾病在研药品、三项针对炎症或自身免疫性疾病药品及一项治疗神经性疾病药品，适用于多种未满足医疗需求的适应症。

截至目前，国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市，分别是：百时美施贵宝的Opdivo（简称“O药”）、默沙东的Keytruda（简称“K药”），且都已经以全球最低价格在我国上市销售。

据不完全统计，国内企业申请的PD-1/PD-L1药物已有20余种，对跨国药企形成了巨大的压力。预计在君实生物之后，其他国产PD-1/PD-L1产品也将陆续上市。而在性价比更高的国产药品冲击下，O药、K药在国内的市场地位，将迎来国产替代企业的冲击，未来国内超400亿元市场的格局或将被重塑。